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        證券日報 | 貴州百靈:替芬泰片開(kāi)展探索乙肝功能性治愈臨床研究
        發(fā)布日期:2023-12-27 11:51:01

        本報記者 馮雨瑤

        ????12月27日晚間,貴州百靈發(fā)布替芬泰項目研究進(jìn)展公告,公司收到首都醫科大學(xué)附屬北京佑安醫院《倫理審查批件》,批準同意開(kāi)展“替芬泰片與恩替卡韋片相互作用臨床研究”,探索替芬泰對乙型肝炎(HBV)功能性治愈,以解決未被滿(mǎn)足的臨床需求。

        ????當前,乙型肝炎仍是我國面臨的最嚴重的公共衛生問(wèn)題之一?,F在臨床上對乙肝治療主要為干擾素和核苷(酸)類(lèi)似物兩大類(lèi)藥物,干擾素由于應答率低、副作用大等原因臨床應用局限,而具有強效抑制作用的核苷酸類(lèi)藥物,并不能夠徹底清除體內HBV,一旦停藥就可能造成病毒學(xué)反彈。因此,尋找對乙型肝炎功能性治愈藥物始終是世界新藥研發(fā)的熱點(diǎn)。

        ????“替芬泰”是從治療肝病的苗藥材馬蹄金(Dichondra repens Forst.)中分離得到活性成分“馬蹄金素”,重新設計合成的全新化學(xué)骨架化合物,與現在臨床治療HBV的核苷類(lèi)似物結構和機制完全不同,已獲得中國和美國專(zhuān)利,并獲得國家“十三五”重大新藥創(chuàng )制項目滾動(dòng)支持。

        ????非臨床研究發(fā)現,給予替芬泰后肝臟是主要分布器官;藥效學(xué)研究結果提示,替芬泰具有抑制HBsAg、抑制DHBV-DNA復制、可能抑制cccDNA復制、延緩核苷(酸)類(lèi)藥物(NAs)的耐藥情況、減少停藥后反跳、保護肝臟等作用;同時(shí),已完成的I期臨床試驗中,進(jìn)一步證實(shí)了替芬泰具有較高的安全性。

        ????Ⅰ期臨床研究結束后,貴州百靈委托上海藥明康德、中國醫學(xué)科學(xué)院放射醫學(xué)研究所等機構相繼補充開(kāi)展了《應用原代人肝細胞(PHH)評價(jià)替芬泰的體外抗HBV藥效》試驗、《[14C]替芬泰大鼠體內吸收、分布和物質(zhì)平衡研究》試驗等多項藥理毒理研究試驗。結果顯示替芬泰對乙肝表面抗原(HBsAg)、e抗原(HBeAg)和乙肝病毒脫氧核糖核酸(HBV-DNA)均表現較強的抑制作用;而平行開(kāi)展的恩替卡韋(ETV)對照試驗顯示,ETV對HBV-DNA有較強的抑制作用,但對HBsAg和HBeAg無(wú)明顯抑制作用。根據試驗結果,經(jīng)與國家藥審中心(CDE)反復多次溝通交流,替芬泰計劃通過(guò)Ⅱ期臨床試驗定位在長(cháng)期NAs治療后低表面抗原(HBsAg)水平的慢性乙型肝炎患者。根據公告,在完成了《替芬泰+恩替卡韋和替芬泰+泰諾福韋對SD大鼠連續13周經(jīng)口重復給藥毒性試驗研究》試驗保證安全的基礎上,結合溝通意見(jiàn),此次替芬泰片與恩替卡韋片藥物相互作用的臨床試驗,在保證患者獲益的基礎上決定采用以NAs為打底藥物的方式,用于乙肝“大三陽(yáng)”“小三陽(yáng)”以及長(cháng)期NAs治療后在低表面抗原的慢性乙型肝炎患者的治療,以進(jìn)一步探索替芬泰臨床功能性治愈,以解決未被滿(mǎn)足的臨床需求。

        ????貴州百靈研發(fā)總監夏文對《證券日報》記者指出,替芬泰是從貴州苗藥材中獲得靈感,重新合成的完全符合現代醫學(xué)理論和藥物設計的化學(xué)新藥,與青蒿素路徑類(lèi)似?;谇捌谒幚矶纠韺W(xué)研究、Ⅰ期臨床研究及多項補充試驗的扎實(shí)積累,以及與國家藥審中心的反復溝通設計臨床方案、給藥方式和臨床定位等,此次替芬泰項目進(jìn)入新的臨床研究階段,整體更符合審評要求方向及臨床切實(shí)所需,項目研發(fā)進(jìn)程將提速,有望為廣大乙肝患者提供新型的療效好、毒副作用小的功能性治愈新藥,實(shí)現我國功能性治愈乙肝藥物的突破。

        (編輯 孫倩)

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