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        貴州百靈“糖寧通絡(luò )”國家課題順利結題,國內頂尖專(zhuān)家學(xué)者怎么看?
        發(fā)布日期:2024-02-22 16:12:40

        近期,由廈門(mén)大學(xué)附屬第一醫院和貴州百靈共同承擔的國家中醫藥管理局中醫藥科學(xué)技術(shù)研究專(zhuān)項課題——“苗藥糖寧通絡(luò )片防治糖尿病及視網(wǎng)膜并發(fā)癥的多中心臨床研究和機制探討”(課題編號:GZY-KJS-2021-006)項目結題研討會(huì )在廈門(mén)順利召開(kāi)。


        部分線(xiàn)上、線(xiàn)下與會(huì )專(zhuān)家


        會(huì )議采用線(xiàn)上、線(xiàn)下相結合的模式召開(kāi),“糖寧通絡(luò )”國家課題發(fā)起單位、各子課題組長(cháng)單位及統計單位、CRO機構參會(huì ),特邀包括三位中國工程院院士在內,來(lái)自中華醫學(xué)會(huì )內分泌學(xué)分會(huì )、中華醫學(xué)會(huì )糖尿病學(xué)分會(huì )、中華中醫藥學(xué)會(huì )糖尿病分會(huì )、中華中醫藥學(xué)會(huì )基層糖尿病防治專(zhuān)家指導委員會(huì )的二十余位國內著(zhù)名中西醫專(zhuān)家出席,對該課題的三項主要內容——藥理機制研究、糖尿病前期和糖尿病視網(wǎng)膜病變多中心臨床研究的初步結果進(jìn)行分析討論。貴州百靈集團董事長(cháng)姜偉等領(lǐng)導參加會(huì )議。


        糖寧通絡(luò )片國家課題介紹

        會(huì )上,錦州醫科大學(xué)代春美教授首先匯報“糖寧通絡(luò )片防治糖尿病視網(wǎng)膜病變,減輕危險因素的藥理機制研究”結果:糖寧通絡(luò )片能降低血糖,并降低糖前轉化為糖尿病的相對風(fēng)險率;作用機制可能與AMPK、ERS/NF、NF-kβ及P13K/AKT、NF-kβ等信號通路有關(guān);可能通過(guò)調解PC等代謝產(chǎn)物而起到降血糖、降血脂、改善胰島素抵抗的作用,為糖寧通絡(luò )片防治糖尿病前期提供了科學(xué)依據,建立了潛在的生物標志物。


        隨后,廈門(mén)大學(xué)附屬第一醫院李津教授圍繞“糖寧通絡(luò )片在糖尿病前期人群中的有效性和安全性:一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照臨床試驗”結果進(jìn)行匯報,北京中醫藥大學(xué)韓梅教授對研究數據統計情況作進(jìn)一步匯報。李津教授指出,糖寧通絡(luò )片能顯著(zhù)降低糖尿病前期人群的糖尿病發(fā)病風(fēng)險達61%,且有降低PAI-1的趨勢,整體安全性良好??傮w而言,糖寧通絡(luò )片干預糖尿病前期人群的獲益大于風(fēng)險。


        成都中醫藥大學(xué)附屬銀海眼科醫院糖尿病視網(wǎng)膜病變中心副主任張富文教授就“糖寧通絡(luò )片治療糖尿病視網(wǎng)膜病變非增殖期-陰虛內熱、目絡(luò )瘀阻證的有效性及安全性臨床研究”結果進(jìn)行匯報。他表示,本次試驗共涉及14家中心參加,共入組240例受試者,糖寧通絡(luò )片組和羥苯磺酸鈣膠囊組各入組120例受試者。在治療12周、24周后,結果顯示糖寧通絡(luò )片組在最佳矯正視力(BCVA)較基線(xiàn)的變化方面優(yōu)于羥苯磺酸鈣膠囊組,糖寧通絡(luò )片在改善視力方面療效優(yōu)于羥苯磺酸鈣膠囊;兩組DR進(jìn)展率相當;在減少眼底出血方面,糖寧通絡(luò )片較羥苯磺酸鈣膠囊療效更優(yōu),在減少眼底滲出、減少眼底微血管瘤數量方面,糖寧通絡(luò )片較羥苯磺酸鈣膠囊療效趨勢更優(yōu);未發(fā)現糖寧通絡(luò )片存在重要的已知和潛在的風(fēng)險,提示糖寧通絡(luò )片安全性較好。


        在聽(tīng)取糖寧通絡(luò )片基礎研究、兩項臨床研究課題的初步結果后,各位專(zhuān)家均給予了充分肯定和高度評價(jià),對研究單位能夠在三年疫情期間順利完成糖前研究和糖尿病視網(wǎng)膜病變研究表示一致贊賞,對糖寧通絡(luò )片的后續研究提出了諸多具有針對性和建設性的意見(jiàn),鼓勵各參研單位繼續探索,加大研發(fā)創(chuàng )新力度,深入挖掘臨床價(jià)值,加快中藥新藥上市。


        中華醫學(xué)會(huì )內分泌學(xué)分會(huì )前任主任委員、中國人民解放軍總醫院母義明教授表示,之前的臨床研究顯示糖寧通絡(luò )片能夠降低2型糖尿病患者的糖化血紅蛋白達0.46%,與拜糖平等一線(xiàn)西藥基本相當。但以西醫標準去衡量中藥仍有不足,尤其中藥治療在改善患者生活質(zhì)量方面應更有優(yōu)勢。糖寧通絡(luò )片作為民族苗藥,歷史久遠,值得深挖,建議后續研究中可延長(cháng)治療時(shí)間,擴大病例數,進(jìn)一步積累人用經(jīng)驗。


        中華醫學(xué)會(huì )糖尿病學(xué)分會(huì )主任委員、南京鼓樓醫院朱大龍教授表示,糖寧通絡(luò )課題設計和結果較好,從整體數據來(lái)看,糖寧通絡(luò )片有改善糖尿病及糖尿病前期的趨勢。同時(shí)結合母義明教授此前進(jìn)行的90例初患糖尿病研究者試驗結果,糖寧通絡(luò )片組的糖化血紅蛋白下降幅度優(yōu)于對照組,可以說(shuō),作為中藥的糖寧通絡(luò )片表現符合預期。


        中國中西醫結合學(xué)會(huì )副會(huì )長(cháng)、廣東藥科大學(xué)原校長(cháng)郭姣教授認為,本課題為中醫藥開(kāi)發(fā)提供了高級別的循證醫學(xué)證據,得到了很多有益指標;建議研究者對初步結果繼續深入探索分析,將來(lái)進(jìn)一步擴大樣本量,延長(cháng)觀(guān)察周期,爭取得到更有價(jià)值的研究結果。


        北京中醫藥大學(xué)循證醫學(xué)中心劉建平教授指出,糖寧通絡(luò )課題設計較為嚴謹??紤]到糖尿病前期影響發(fā)病的因素很多,建議加強對生活方式干預、飲食控制等情況的分析。后續研究應加大樣本量、延長(cháng)干預時(shí)間,加強療效印證。


        與此同時(shí),多位專(zhuān)家對糖寧通絡(luò )片這一民族苗藥表示認可和期待,并表示糖寧通絡(luò )片是貴州百靈集團根據中國苗族民間的驗方整理開(kāi)發(fā)出來(lái)的醫療機構制劑,這是該藥的優(yōu)勢和特色。糖寧通絡(luò )片在糖尿病前期人群中能夠降低糖尿病發(fā)病風(fēng)險,且有降低PAI-1的趨勢,整體安全性良好。同時(shí)可以看到,糖寧通絡(luò )片在治療糖尿病視網(wǎng)膜病變研究中能提高最佳矯正視力,在減少眼底出血、滲出方面,糖寧通絡(luò )片優(yōu)于常用藥物羥苯磺酸鈣膠囊。總體來(lái)說(shuō),糖寧通絡(luò )片是一個(gè)很有前景的藥物,值得進(jìn)一步挖掘更多臨床價(jià)值和使用價(jià)值,造福廣大患者。


        課題主要研究者,中華中醫藥學(xué)會(huì )糖尿病分會(huì )主任委員、基層糖尿病防治專(zhuān)家指導委員會(huì )主任委員、廈門(mén)大學(xué)附屬第一醫院楊叔禹教授在總結時(shí)表示,本次國家課題初步探索了糖寧通絡(luò )對于糖尿病并發(fā)癥、糖尿病前期的作用機制、靶點(diǎn),通過(guò)臨床研究初步表明糖寧通絡(luò )能夠延緩糖尿病前期向糖尿病的進(jìn)展,改善糖尿病視網(wǎng)膜病變患者視力,延緩糖尿病視網(wǎng)膜病變的進(jìn)展,對于眼底出血、滲出、血管瘤也有一定的改善作用。本研究為將來(lái)進(jìn)一步開(kāi)展更大樣本量、更長(cháng)觀(guān)察周期的臨床研究奠定了基礎,為糖寧通絡(luò )開(kāi)發(fā)成中藥新藥積累了更多的循證醫學(xué)證據。


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