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        貴州百靈糖寧通絡(luò )國家課題如期順利完成,將啟動(dòng)新藥申報!
        發(fā)布日期:2024-02-19 16:20:33

        2月19日,貴州百靈發(fā)布公告,公司近日收到《國家中醫藥管理局科技司關(guān)于2021年度中醫藥科學(xué)技術(shù)研究專(zhuān)項部分課題驗收結果的通知》(國中醫藥科技中醫便函〔2024〕28號),經(jīng)專(zhuān)家評審并結合考核指標完成情況,由廈門(mén)大學(xué)附屬第一醫院和公司共同承擔的“苗藥糖寧通絡(luò )片防治糖尿病及視網(wǎng)膜并發(fā)癥的多中心臨床研究和機制探討”(課題編號:GZY-KJS-2021-006)已順利結題通過(guò)驗收。



        結題報告顯示,該課題由中華中醫藥學(xué)會(huì )糖尿病分會(huì )主任委員、廈門(mén)大學(xué)附屬第一醫院楊叔禹教授擔任主要研究者,由全國14家研究中心共同參與完成。研究發(fā)現:糖寧通絡(luò )片能顯著(zhù)降低糖尿病前期人群的糖尿病發(fā)病風(fēng)險;與羥苯磺酸鈣膠囊相比,更有效地改善非增殖期糖尿病視網(wǎng)膜病變(DR)患者的最佳矯正視力,減少眼底出血方面療效優(yōu)于羥苯磺酸鈣膠囊;且安全性良好,未出現嚴重不良事件,為申報中藥新藥提供了有效的人用經(jīng)驗證據。


        根據報告,本次課題進(jìn)一步獲得了糖寧通絡(luò )片防治DR的有效性和安全性的高級別循證醫學(xué)證據及相應的藥理學(xué)機制研究資料,基于多靶點(diǎn)和多效應的優(yōu)勢,其成果可用于藥品注冊申報和市場(chǎng)推廣,如申報1.1類(lèi)中藥新藥、申報各省醫院制劑等,且為將來(lái)進(jìn)一步研究糖尿病的其他并發(fā)癥打下了良好基礎。


        科學(xué)循證 糖寧通絡(luò )帶來(lái)持續獲益



        2021年2月,基于前期大量科研及臨床應用積累,貴州百靈糖寧通絡(luò )順利獲得國家中醫藥管理局科學(xué)技術(shù)研究專(zhuān)項支持。


        歷時(shí)近三年,在克服了疫情反復等不利因素的情況下,該國家科研課題如期保質(zhì)保量完成,通過(guò)循證醫學(xué)方式,圍繞糖寧通絡(luò )片治療DR的臨床療效及安全性,糖寧通絡(luò )片在糖尿病前期人群中的有效性和安全性,藥理機制探索等三個(gè)子課題展開(kāi)了研究,經(jīng)科學(xué)統計分析證實(shí)糖寧通絡(luò )片用于糖尿病前期干預、DR治療均可帶來(lái)顯著(zhù)的受試者獲益,體現了較高的科研水準。


        根據結題報告,此次糖寧通絡(luò )兩項臨床研究課題,根據倫理要求,分別采用了多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照和開(kāi)放、陽(yáng)性藥對照的方式進(jìn)行,研究方法科學(xué)、操作嚴謹,實(shí)現了預期研究目標,從國家科研層面進(jìn)一步證實(shí)了糖寧通絡(luò )片的有效性和安全性。


        在DR臨床試驗中,糖寧通絡(luò )片在與羥苯磺酸鈣膠囊的“頭對頭”試驗中獲證優(yōu)效性。該課題由國家中醫藥管理局重點(diǎn)學(xué)科中醫眼科學(xué)科帶頭人、成都中醫大銀海眼科醫院院長(cháng)段俊國教授牽頭,成都中醫大銀海眼科醫院為組長(cháng)單位,聯(lián)合全國14家醫療中心共同開(kāi)展。該研究共納入240例Ⅱ型糖尿病DR(輕度、中度非增殖期)且符合中醫陰虛內熱、目絡(luò )瘀阻證辨證標準的受試者,按1:1比例隨機分為糖寧通絡(luò )片試驗組與羥苯磺酸鈣膠囊對照組。


        研究發(fā)現,與羥苯磺酸鈣膠囊對比,糖寧通絡(luò )片能維持視網(wǎng)膜病變穩定,更有效地改善非增殖期DR患者的最佳矯正視力,改善減少眼底出血方面療效優(yōu)于羥苯磺酸鈣膠囊;在改善滲出、微血管瘤數量及改善中醫證候方面,兩組療效相當,但糖寧通絡(luò )片趨勢明顯;兩組不良事件和不良反應發(fā)生率相當,未發(fā)現糖寧通絡(luò )片存在重要的已知和潛在的風(fēng)險,提示糖寧通絡(luò )片安全性較好。研究表明糖寧通絡(luò )片治療糖尿病視網(wǎng)膜病變非增殖期-陰虛內熱、目絡(luò )瘀阻證有較好的臨床療效,獲益大于風(fēng)險。


        “糖寧通絡(luò )片真是一款難得的中藥,在此次與全球公認的治療DR的化學(xué)藥羥苯磺酸鈣膠囊進(jìn)行的臨床對照試驗中,在提高EDTRS視力和減少眼底出血顯現出了優(yōu)效性,是非常難能可貴的?!倍慰淌谥赋?,“DR是諸多糖尿病并發(fā)癥中發(fā)病率較高的并發(fā)癥之一,具有危害性大,嚴重時(shí)可引起失明,顯著(zhù)影響患者生活質(zhì)量等特點(diǎn)。糖寧通絡(luò )片能顯著(zhù)提升患者視力這一金指標,對患者生活質(zhì)量都會(huì )有明顯的幫助。鑒于本次試驗糖寧通絡(luò )片在DR治療上顯現出的臨床價(jià)值,我們要通過(guò)規范和深入的研究推動(dòng)糖寧通絡(luò )片這樣的中醫藥優(yōu)勢突出品種早日上市,惠及更多的患者?!?/span>


        另一方面,由組長(cháng)單位廈門(mén)大學(xué)附屬第一醫院牽頭,在首次探索糖寧通絡(luò )片對糖尿?。―M)前期人群干預效果的多中心臨床研究中,納入240例糖前患者按1:1分組,通過(guò)DR超早期危險因素臨床試驗等,發(fā)現治療12周,糖寧通絡(luò )片組和安慰劑組DM發(fā)生率分別為4.3%和12.4%,糖寧通絡(luò )片組受試者DM發(fā)生風(fēng)險比安慰劑組降低61%;且有降低血管內皮功能指標——纖溶酶原激活物抑制劑-1(PAI-1)的趨勢;對HbA1c、空腹血糖、OGTT2小時(shí)后血糖、胰島素敏感性指數(Matsuda指數)和胰島β細胞功能指標(胰島素源性指數、胰島素處置指數)無(wú)明顯改善,提示該藥物不僅有較好的預防糖尿病效應,而且不容易發(fā)生低血糖事件。結果表明糖寧通絡(luò )片能顯著(zhù)降低糖尿病前期人群的糖尿病發(fā)病風(fēng)險,且有降低PAI-1的趨勢,提示該藥有防治糖尿病血管并發(fā)癥的效應,減少DR發(fā)生;未發(fā)現糖寧通絡(luò )片存在重要的已知和潛在的風(fēng)險,提示糖寧通絡(luò )片安全性較好??傮w而言,糖寧通絡(luò )片干預糖尿病前期人群的獲益大于風(fēng)險。


        結題報告同時(shí)顯示,由錦州醫科大學(xué)代春美教授牽頭的基礎試驗部分,鑒定出糖寧通絡(luò )片的58個(gè)化學(xué)成分,發(fā)現其治療DR超早期危險因素的關(guān)鍵靶點(diǎn)51個(gè),涉及AMPK、PI3K-Akt、MAPK等多條信號通路;在DM前期和DM動(dòng)物模型中發(fā)現糖寧通絡(luò )片能有效降低動(dòng)物模型血糖、改善胰島素抵抗和胰島β細胞功能、改善脂毒性、抑制炎癥因子、改善腸道菌群和逆轉糖尿病發(fā)生;在經(jīng)棕櫚酸處理的MIN6細胞中發(fā)現糖寧通絡(luò )片顯著(zhù)降低細胞凋亡,改善胰島素分泌受損,為Ⅱ型糖尿病的前期預防、糖尿病期的治療及并發(fā)癥的防治提供理論依據及潛在防治靶點(diǎn)依據,為擴大糖寧通絡(luò )片的臨床適應癥及開(kāi)發(fā)為新藥提供了數據支持。


        上市可期 將有力滿(mǎn)足臨床未盡之需



        國際糖尿病聯(lián)盟(IDF)數據顯示,2021年全球成年DM患者人數達5.37億,我國患者總人數最多,約為1.4億,此外大約還有3.5億人處于DM前期狀態(tài)。世界衛生組織統計,DM的并發(fā)癥高達100多種,是目前已知并發(fā)癥最多的一種疾病。其中,DR是Ⅱ型糖尿病常見(jiàn)的慢性并發(fā)癥之一,病變比例為30%-40%,是患者致盲的首要因素。


        作為貴州百靈基于苗族民間驗方整理開(kāi)發(fā)的醫療機構制劑,2014年以來(lái),糖寧通絡(luò )先后在中國醫學(xué)科學(xué)院、香港大學(xué)、中國人民解放軍總醫院等權威機構開(kāi)展前期研究和臨床試驗,積累了扎實(shí)的科研成果和臨床數據,證實(shí)其對治療Ⅱ型糖尿病及并發(fā)癥具有良好的療效。截止目前,糖寧通絡(luò )已獲得貴州、湖南、廣西、內蒙古、云南等組合省區醫療機構制劑批件,同時(shí)還在全國11個(gè)省市自治區開(kāi)展醫療機構制劑申報。


        此次國家科研課題中,圍繞糖寧通絡(luò )針對DR及其危險因素開(kāi)展了一系列多中心臨床試驗研究,首次在人體證實(shí)了糖寧通絡(luò )能安全有效地改善DR及控制其危險因素,充分體現了糖寧通絡(luò )具備廣闊的推廣應用前景。目前,糖寧通絡(luò )在糖前干預、糖尿病、并發(fā)癥治療等環(huán)節已實(shí)現了全鏈條研發(fā)布局,但從市場(chǎng)推廣應用角度考慮,精準選擇臨床定位,能夠讓糖寧通絡(luò )更快上市惠及廣大患者。


        據貴州百靈研發(fā)總監夏文透露,下一步公司將啟動(dòng)糖寧通絡(luò )的新藥申報,“糖寧通絡(luò )通過(guò)近十年的臨床應用,積累了大量有效臨床數據。如何將這些有效數據轉化為新藥審評所需的臨床有效證據,就必須按《藥品臨床試驗質(zhì)量管理規范》(GCP)的規定,開(kāi)展科學(xué)、客觀(guān)、可查的規范性臨床試驗。本次課題兩項臨床研究中糖寧通絡(luò )藥物暴露量達到240例,加上前期在解放軍總醫院開(kāi)展的臨床試驗中的60例,總暴露量達到了300例,其中用于DR的有效病例也達到了120例,已基本滿(mǎn)足Ⅱ期探索性臨床試驗所需的安全性有效性病例數要求,為新藥適應癥的選擇提供了充足的人用經(jīng)驗。DR是糖尿病的主要并發(fā)癥之一,其發(fā)病率高、危害性較大,患者生活質(zhì)量下降快。DR評價(jià)指標較為客觀(guān),屬于目前未滿(mǎn)足的臨床需求。糖寧通絡(luò )定位于對DR的治療方向是貴州百靈新藥創(chuàng )新踐行‘中醫理論+人用經(jīng)驗+臨床試驗’三結合原則的結果?!?/span>


        本次臨床試驗結果證實(shí),糖寧通絡(luò )片能有效提高DR患者的矯正視力,有效改善眼底出血的吸收和增加視網(wǎng)膜血管密度,且作用優(yōu)于羥苯磺酸鈣膠囊?!斑@一結果完全符合國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)最新發(fā)布的《糖尿病視網(wǎng)膜病變相關(guān)中藥新藥臨床研發(fā)技術(shù)指導原則(試行)》中臨床終點(diǎn)標準要求,體現出非常優(yōu)異的成藥性臨床價(jià)值?!毕奈难a充表示。


        楊叔禹教授指出:“本次國家科研課題的兩項臨床研究和一項藥理學(xué)研究整體完成質(zhì)量都很高,取得了可喜的結果?!碧悄虿∏捌谂R床試驗采用了國際公認最嚴格的多中心、雙盲、隨機安慰劑對照模式,其結果顯示糖寧通絡(luò )片能顯著(zhù)延緩Ⅱ型糖尿病發(fā)病,且對接近正常的血糖沒(méi)有影響,這是新發(fā)現的研究亮點(diǎn),說(shuō)明該藥有預防糖尿病發(fā)生的很大潛力。在干預糖尿病視網(wǎng)膜病變(DR)的臨床試驗中,糖寧通絡(luò )片與治療DR的唯一化學(xué)藥羥苯磺酸鈣膠囊對比,發(fā)現了該藥在提升視力和減少眼底出血等方面的優(yōu)勢?!斑@一系列設計嚴謹的臨床試驗發(fā)現了糖寧通絡(luò )片在防治糖尿病及其并發(fā)癥方面的療效和安全性,具有難能可貴的應用前景。接下來(lái),我們將在此基礎上進(jìn)一步開(kāi)展長(cháng)觀(guān)察期的大規模臨床試驗,盡快推動(dòng)該藥上市推廣?!?/span>


        貴州百靈董事長(cháng)姜偉表示,通過(guò)此次課題的研究,進(jìn)一步證實(shí)了糖寧通絡(luò )“安全性的面、有效性的點(diǎn)”,再次積累了人用經(jīng)驗的數據和證據,符合國家要求和趨勢,為后續新藥申報提供了方向,“從目前條件來(lái)看,糖寧通絡(luò )有望申請直接進(jìn)入Ⅲ期臨床,進(jìn)展順利的話(huà),我們爭取2-3年左右實(shí)現新藥上市?!?/span>



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