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        證券時(shí)報 | 貴州百靈BD-77被證實(shí)安全有效 正按相關(guān)法規要求全力推進(jìn)藥物研發(fā)
        發(fā)布日期:2024-01-09 10:18:48

        記者 唐強

        1月9日,貴州百靈(002424)官方微信公眾號發(fā)布消息,近日公司“治療呼吸道病毒感染性疾病的中藥1.2類(lèi)創(chuàng )新藥BD-77”項目收到由中國中醫科學(xué)院首席研究員崔曉蘭教授負責的《BD-77抗呼吸道病毒感染藥效學(xué)研究總結報告》。

        據研究結果顯示,BD-77采用霧化吸入和注射兩種給藥途徑,對肺炎支原體、呼吸道合胞病毒、甲型H1N1流感病毒FM1和PR8株、新型冠狀病毒SARS-CoV-2、人冠狀病毒229E和OC43株、副流感病毒等引起的肺部感染有確切療效,且對標阿奇霉素、利巴韋林、奧司他韋等陽(yáng)性對照藥,多個(gè)指標在劑量更低的情況下藥效更優(yōu),是一種新型的廣譜治療多種病原體感染引起的肺部疾病的藥物。

        貴州百靈透露,BD-77是從《中國藥典》收載的一種常用中藥中提取純化獲得的單體化合物,來(lái)源于崔曉蘭教授和中國科學(xué)院上海藥物所黃成鋼教授多年研究成果,相關(guān)研究?jì)热莴@得國家自然科學(xué)基金、重大新藥創(chuàng )制等專(zhuān)項資助。目前,該項目已完成創(chuàng )新中藥成藥性評價(jià)的全部研究和部分臨床前關(guān)鍵研究,且安全性符合新藥要求,正按照《藥品注冊管理辦法》中藥1.2類(lèi)新藥要求開(kāi)展機制及系統臨床前研究。

        基于前期充分的藥物篩選和評價(jià),2021年3月以來(lái),崔曉蘭教授負責開(kāi)展了BD-77治療呼吸道病毒感染的多項藥效學(xué)研究,并于近日在《中國實(shí)驗方劑學(xué)雜志》《中國藥物警戒》《病毒學(xué)報》發(fā)表相關(guān)論文共5篇。

        據了解,該藥物定位于重大公共衛生事件的臨床需求,此次研究采用霧化吸入和注射兩種給藥途徑證實(shí):BD-77對肺炎支原體、呼吸道合胞病毒、甲型H1N1流感病毒FM1和PR8株、新型冠狀病毒SARS-CoV-2、人冠狀病毒229E和OC43株、副流感病毒等引起的肺部感染有確切療效。同時(shí),從肺部炎性病理改變、肺組織炎性因子、肺組織病毒載量、動(dòng)物死亡率及生命延長(cháng)率等多方面進(jìn)行有效性評價(jià),均表現出顯著(zhù)作用,是一種新型的廣譜治療呼吸道感染的藥物。

        研究發(fā)現,BD-77在75mg/ml、37.5mg/ml兩個(gè)劑量組霧化吸入治療小鼠肺炎支原體感染試驗中,降低肺指數的作用顯著(zhù)優(yōu)于阿奇霉素;降低肺組織中TNF-α含量的作用明顯優(yōu)于阿奇霉素;肺組織病理學(xué)檢查中,在減輕肺泡炎、肺間質(zhì)炎、支氣管損傷以及總體肺組織損傷程度方面,均顯著(zhù)優(yōu)于阿奇霉素。

        同時(shí),BD-77在75mg/ml、37.5mg/ml兩個(gè)劑量組霧化給藥治療小鼠呼吸道合胞病毒感染試驗中,小鼠肺指數顯著(zhù)降低,與模型對照組比較有顯著(zhù)性差異(p<0.01),肺指數抑制率分別為88.35%、68.79%。

        貴州百靈表示,通過(guò)上述多項藥效學(xué)試驗證明,BD-77對多種病原體引起的肺部感染均有良好的療效,有望成為目前首款廣譜抗肺部感染的中藥新藥。

        崔曉蘭教授則指出,相比于阿奇霉素等大環(huán)內酯類(lèi)抗生素對耐藥菌無(wú)效,奧司他韋等抗病毒藥物不具備廣譜性、對病毒變異和耐藥無(wú)效等問(wèn)題,BD-77可以針對多種病原感染后的肺部炎癥損傷,不受病原體種類(lèi)、病毒變異和耐藥的限制,臨床上具有更廣泛的適應癥。

        我國是受呼吸疾病影響最大的國家之一,尤其是每年秋冬季節,流感、肺炎支原體、呼吸道合胞病毒等多種呼吸道病原體疊加,在治療方面卻存在肺炎支原體對大環(huán)內酯類(lèi)藥物耐藥率不斷升高、呼吸道合胞病毒沒(méi)有特效的抗病毒藥物等現實(shí)問(wèn)題。

        在此背景下,研發(fā)可用于控制肺部炎癥且不受病原體種類(lèi)限制的藥物,是未滿(mǎn)足的臨床重大需求,是國際新藥研發(fā)的熱點(diǎn),而B(niǎo)D-77項目便是針對這一重大需求進(jìn)行的研究。目前,呼吸道疾病治療臨床常用的給藥方法有口服、注射和吸入等,而B(niǎo)D-77具有水溶性好、生物利用度高等特點(diǎn),可采用霧化吸入和注射兩種給藥途徑。

        作為重點(diǎn)領(lǐng)域的在研項目,貴州百靈表示,公司正嚴格按照國家藥監局相關(guān)法規的要求,全力推進(jìn)BD-77藥物研發(fā)進(jìn)程。后續,貴州百靈將結合中藥新藥“三結合”原則,在充分積累人用經(jīng)驗的基礎上,加快實(shí)現創(chuàng )新成果落地轉化。

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